產品名稱

包裝規格

單位

數量（個）

儲存條件

甲卡西酮樣本檢測試劑（膠體金法）

板型，25人份/盒

人份

10000

4-30℃，陰涼避光干燥處，切忌冷凍或在已過有效期后使用

2.7、檢驗方法

（1）測試前將被檢樣本、試劑及其它所需器材均置于室溫平衡，在未做好準備前請不要打開包裝袋。

（2）從密封袋中取出試劑,（注意：在打開鋁箔袋前應先恢復至

室溫），在 I 小時內測試將會得到最佳效果，如在溫度于30度或在高濕度環境中，應盡可能做到即開即用。在試劑上標記待檢樣本或標準品編號。

（3）將甲卡西酮檢測試劑（膠體金法）試劑板置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴無空氣泡的樣本于加樣（ S ）孔內。

（4）5分鐘時觀察結果。請勿在10分鐘后觀察結果。根據條帶反

應穩定性測試，在5分鐘時達到穩定水平，在10分鐘后由于膜表面

濕度化，會導致顯色效果變化，以致影響正常判讀。因此，最佳判讀時間為5分鐘時，10分鐘以內。

2.8陽性判斷值

當樣本中甲卡西酮含量不低于500 ng / ml 時能夠檢測出陽性。

2.9檢驗結果的解釋

（1）陽性：僅質控區（ C ）出現一條紫紅色條帶，測試區（ T ）無紫紅色條帶出現，表明樣本中藥物濃度高于本試劑檢測閾值：

（2）陰性：質控區（ C ）和測試區（ T ）各出現一條紫紅色條帶，表明樣本中藥物濃度低于本試劑檢測閾值；

（3）無效：無論檢測區（ T ）是否出現紫紅色條帶，質控區（ C ）未出現紫紅色條帶，表明操作錯誤或試劑變質失效，應重新檢測。如果仍出現無效結果，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

2.10檢驗方法的局限性

（1）任何試劑的陽性結果僅表明甲卡西酮的存在，不能以此來衡量藥品濫用的標準。

（2）由于技術上或步驟上的失誤及其他干擾物質的存在，可能導致錯誤結果。本說明書在特異性項中列舉了干擾和不干擾試劑反應的部分物質。

（3）本產品只用于公安、司法初篩檢測使用，檢測結果不能作為確診依據。為了確保結果的準確性，可對樣本用其他方法，例如 GC/MS，進一步確認。

2.11注意事項

（1）由于在技術上和操作上可能出現的失誤，同時也由于樣本中存在干擾物質，檢測結果有可能錯誤。

（2）請保證適量的樣本用于檢測，過多或過少的樣本量都有可能導致結果出現偏差。

（3）測試結果應在 5 分鐘內讀取，10 分鐘后判定無效。

（4）因本產品結果需目視判讀，為保證判讀結果的正確，請勿在光線昏暗處對結果進行判讀。

（5）本檢測試劑為一次性用品，樣本可能具有傳染性。使用后的檢測試劑和樣本等廢棄物應作為傳染性試劑按國家相關規定處理。不可在檢測區域吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡，對濺出的樣本或試劑應用消毒劑進行消毒，按照當地的有關條理來消毒和處理所有樣本、試劑和潛在的污染物。

（6）樣本可能具有傳染性，操作時應有必要的防護措施。

（7）鋁箔袋內干燥劑不可服用。

（8）此產品專供于司法檢驗。

3、供應商資格要求

3.1供應商應依法設立且滿足以下要求：

（1）資質要求：具有獨立的法人資格，擁有有效的營業執照；

（2）財務要求：近1年財務狀況（供應商應提供經會計師事務所或審計機構審計的近一年財務會計報表復印件，至少包括報告封面、第三方機構蓋章頁、資產負債表、現金流量表、利潤表等）；

（3）技術要求：1.供應商為生產廠家應具有中華人民共和國醫療器械生產許可證；供應商為非生產廠家應具有中華人民共和國醫療器械經營許可證；2.產品須具有醫療器械產品注冊證和注冊登記表或國家新頒發的有效注冊證。

（4）信譽要求：未被最高人民法院在“信用中國”網站 或各級信用信息共離平臺中列入失信被執行人名單；

（5）供貨方必須按招標方的要求進行供貨，不得擅自更改物品品牌、等級、規格、數量等，積極配合滿足招標方的需求；   

（6）其他要求：單位負責人為同一人或存在控股管理關系的不同單位不得同時參加本次采購活動。

3.2  供應商不得存在下列情形之一：

（1）處于被責令停產停業、暫扣或者掉線執照、暫扣或者吊銷許可證、吊銷資質證書狀態；

（2）進入清算程序，或被宣告破產，或其他喪失履約能力的情形。

3.3  本次采購不接受聯合體。

4、采購文件的獲取

4.1 有意參加詢比采購活動的單位，請于2022年08月02日18時00分起至2022年08月05日18時00分(北京時間)，在易交在線 獲取采購文件。

4.1.1

地