德陽市羅江區金山鎮中心衛生院醫療設備采購項目質疑答復

一、質疑供應商基本信息：供應商：四川桑吉云丹醫藥 被質疑 成都總部 德陽分部 聯系 三、質疑函遞交、接收情況：
四川桑吉云丹醫藥 （以下簡稱“貴公司”）對德陽市羅江區金山鎮中心衛生院醫療設備采購項目【采購項目編號：510626202100034】提出質疑。我單位于20？2？1年6月2日收到貴公司郵寄的質疑函并依法予以受理，并于6月2日抄送德陽市羅江區金山鎮中心衛生院。
四、質疑事項：
四川桑吉云丹醫藥 對德陽市羅江區金山鎮中心衛生院醫療設備采購項目【采購項目編號：510626202100034】中標結果提出質疑。具體事項如下：
質疑事項:1、德陽市博特醫療器械 提供虛假材料以謀取中標。
事實依據:氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類醫療器械，按照國家相關法律法規和招標文件規定，供應商需具備第三類醫療器械經營許可證，我公司從信用中國等網站查詢到德陽市博特醫療器械 不具備三類醫療器械經營許可證。后附相關證明材料（詳見附1）。
質疑事項:2、四川康諾商貿 提供虛假材料以謀取中標。
事實依據:氬氣刀治療儀、高頻電刀屬于第三類醫療器械,超聲刀、可視喉鏡、
三次預真空高溫高壓滅菌器、超聲波清洗機屬于第二類醫療器械。按照國家相關法律法規和招標文件規定,供應商需具備第三類醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。我公司從信用中國等網站查詢到四川康諾商貿 不具備三類醫療器械經營許可證及第二類醫療器械經營備案憑證。后附相關證明材料(詳見附2)。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，條例第四章規定：
第四十一條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
第四十二條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
五、質疑答復
我公司依據《政府采購質疑和投訴辦法》（財政部第94號令）及政府采購相關法律法規，現回復如下：
針對質疑事項回復：
1、德陽市博特醫療器械 提供虛假材料以謀取中標。
貴公司提供的證明材料不能有效證明德陽市博特醫療器械 提供虛假材料。我公司在國家藥品監督管理局官網中查詢到德陽市博特醫療器械 具備醫療器械經營許可證（許可證編號：川德食藥監械經營許20160059號）（詳見附件1），經查閱本項目德陽市博特醫療器械 的資格性響聯 系 人：李工 手機：136 8323 3285 電話：010-51957458 微信：Li13683233285 郵箱：1211306049@qq.com入網聯系請點擊
應文件，德陽市博特醫療器械 在資格性響應文件中提供了醫療器械經營許可證（許可證編號：川德食藥監械經營許20160059號）（詳見附件2），與在國家藥品監督管理局官網中查詢到的醫療器械經營許可證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫療器械監督管理條例》第四章的規定。
2、四川康諾商貿 提供虛假材料以謀取中標。
貴公司提供的證明材料不能有效證明四川康諾商貿 提供虛假材料。我公司在國家藥品監督管理局官網中查詢到四川康諾商貿 具備醫療器械經營許可證（許可證編號：川廣食藥監械經營許20190003號）及醫療器械經營備案憑證（備案編號：川廣食藥監械經營備20160048號）（詳見附件3），經查閱本項目四川康諾商貿 的資格性響應文件，四川康諾商貿 在資格性響應文件中提供了醫療器械經營許可證（許可證編號：川廣食藥監械經營許20190003號）及醫療器械經營備案憑證（備案編號：川廣食藥監械經營備20160048號）（詳見附件4），與在國家藥品監督管理局官網中查詢到的醫療器械經營許可證及醫療器械經營備案憑證一致，不存在提供虛假材料，也未違反《醫療器械監督管理條例》第四章的規定。
綜上所述，質疑事項1、質疑事項2均不成立。
感謝貴公司對四川思渠國際招標 工作的理解和支持！
質疑人對本質疑答復不滿意的，可在質疑答復期滿十五個工作日內向本級財政部門依法提起投訴。
四川思渠國際招標
202？1年6月7日 未曾在中國電力招標采購網（www.dlztb.com）上注冊會員的單位應先注冊。登錄成功后根據招標公告的相說明下載投標文件！

項目 聯系人：李楊  
咨詢電話：010-51957458 
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編輯：chinabidding.co